NatiVita

ru
  • Русский
  • English
7.02.2017

Создать «волшебную таблетку» от рака в Беларуси: возможно, но сложно

Через какое-то время рак перестанет быть чем-то страшным и неотвратимым, а превратится в обычную хроническую болезнь. Четыре буквы «онко» не будут вселять животный ужас в большинство из нас. Кажущийся фантастическим сценарий развития ситуации в мировой и отечественной фармацевтике на самом деле вполне возможен в реальности. Такое мнение высказал Алексей Сычев в своем интервью изданию Interfax.by

«Я абсолютно уверен в этом. Те направления, по которым сегодня развивается мировая наука, позволят, с одной стороны, существенно снизить стоимость противоопухолевых лекарств, а с другой, значительно уменьшить побочные эффекты и повысить эффективность проводимой терапии. Именно на это и направлены современные биотехнологические подходы», — прокомментировал А.Сычев, и.о. генерального директора компании NatiVita .

 «Клинические испытания должны проходить и в Беларуси»

Рассуждая же на тему качества белорусских лекарств от онкологических и других сложных заболеваний, руководитель «Нативиты» высказал мысль, что «белорусским производителям надо больше работать, в том числе и со СМИ, заниматься современным маркетингом, имея серьезную базу доказательств эффективности и безопасности своей продукции», чего пока не происходит, т.к. многие белорусские производители попросту не обращают внимание на эти направления.

«Важно также, чтобы клинические испытания проходили не только за рубежом, но и в Беларуси. Это позволяет финансово поддерживать наши клиники, ускоряет поступление препарата к пациентам, позволяет медперсоналу приобрести необходимый опыт. За счет этого и будет расти доверие к создаваемым лекарственным средствам не только пациентов, но и врачей», — уверен А.Сычев.

 Два глобальных направления «Нативиты»

NatiVita – международная научно-производственная фармацевтическая компания по разработке и выпуску инновационных лекарственных средств. Первой в Беларуси начала производство биотехнологических средств на основе моноклональных антител.

NatiVita осуществляет свою деятельность с 2012 года при инвестиционной поддержке компаний-партнеров: «АВ ZIAvalda» (Литовская Республика), «Натко Фарма Лимитед» (Индия), «Инвестфарм» (Словакия). Сегодня в арсенале компании – международный научно-исследовательский центр и современный фармацевтический производственный комплекс.

«Стратегия развития нашей компании имеет два глобальных направления:

Первое из них — регистрация и вывод на рынок химических продуктов, представляющих собой первые в Беларуси генерические препараты, а также биоаналогов. Мы участвуем, организуем и проводим различного рода исследования, доказывающие эффективность и безопасность указанных продуктов. Вывод их на рынок дает возможность за счет снижения стоимости перераспределить выделяемые бюджетные средства на закупку наиболее современных и эффективных лекарственных средств и одновременно повысить их доступность для нуждающихся пациентов. На сегодняшний день у нас 13 зарегистрированных продуктов, каждый из которых является либо биоаналогом либо первым генериком.

Второе направление нашей стратегии — участие в разработке и регистрации абсолютно новых инновационных препаратов, которые позволят существенно изменить терапию таких тяжелых заболеваний, как меланома, рак легких, рак желудка и ряда других.

В обоих направлениях мы движемся одновременно. Что касается второго направления, то по некоторым продуктам клинические испытания уже заканчиваем, по некоторым – испытания будут начаты в текущем году», — пояснил А.Сычев.

 Пять трендов современной фармацевтики

Чтобы создать более или менее объективную картину того, что происходит сегодня в мировой и белорусской фармацевтике, стоит понять, в каком направлении сейчас движется медицинская и фармокологическая наука и какое место в этой системе занимает Беларусь.

Итак, во всей фармацевтике на сегодняшний день можно выделить пять основных трендов:

  1. Борьба с болезнями на уровне молекул, когда новые препараты действуют на конкретные мишени в организме пациента. Это позволяет повысить результативность лечения и уменьшить его побочные эффекты. Рост рынка молекулярной диагностики с $5,3 млрд в 2015 году по прогнозам аналитиков и ученых должен достигнуть порядка $16 млрд в 2023 году.
  2. Генная и клеточная терапия. За последние годы появилась новая информация о генах и новые методы лечения. В 2015 году генетические нарушения начали корректировать на стадии эмбриона. При этом стоимость расшифровки генома конкретного человека снизилась с $3 млрд с 2003 года до $1 тыс. в 2016 году.
  3. Использование компаниями, занимающимися созданием новых лекарств, возможностей биоинформатики, в том числе компьютерного 3D- моделирования перспективных молекул. В целом новые препараты подобны сложным инженерным конструкциям.
  4. Ускорение темпов разработки лекарств. Если в 2000 году средний срок создания нового препарата составлял около 15 лет, то в 2016 году он сократился до 5-10 лет. Уменьшилось также время на проектирование молекул нового препарата, которое сегодня может занимать всего 1 месяц. В мире появилась система возможностей регистрации препаратов с «прорывной» эффективностью по предварительным результатам клинических испытаний.
  5. Персонализация терапии. Если используемые ранее химиопрепараты повреждали как измененные так и здоровых ткани организма, современные подходы позволяют нацеливаться только на конкретные патологические клетки-мишени. Учеными многих стран проводится работа по созданию персонифицированных вакцин, которые будут изготавливаться для каждого отдельного пациента и использоваться при лечении злокачественных новообразований. Это может увеличить эффект терапии до 90%.

Таковы мировые тенденции. Если же говорить о Беларуси, то вряд ли кто-то усомнится, что на сегодняшний день и пациенты, и здравоохранение крайне заинтересованы в том, чтобы эти новые методики и препараты как можно раньше пришли в нашу страну.

Международный опыт: объединяем идеи, технологии, наработки

Создание лекарств против рака – задача, которая стоит не только перед белорусскими компаниями. Этим заняты сотни крупных и мелких научно-производственных предприятий во всем мире. И хорошо, когда каких-то успехов удается достигать за счет удачного взаимодействия между фармацевтическими компаниями разных стран.

«В целом, самостоятельно проводить такие исследования с нуля до вывода готового продукта очень сложно, поскольку это требует значительного финансирования и, главное, наличия высококвалифицированных научных кадров, — объясняет руководитель компании Nativita Алексей Сычев. —  Подобные проекты, как правило, носят международный характер, что позволяет объединить идеи, технологии, наработки. Наша компания как раз и участвует в таких совместных проектах, выступая в качестве одной из сторон, которая проводит определенные виды исследований. В сфере наших интересов – испытания инновационных препаратов для таргетной терапии, ряд из которых уже включен в Государственную программу развития фармацевтической промышленности. Мы также активно прорабатываем вопрос о возможности создания персонифицированных вакцин, что является нашей стратегической целью. Персонифицированные – это значит индивидуальные. При этом регистрируется не препарат, а сама методика, которая позволяет осуществлять индивидуальное лечение той или иной болезни у конкретного человека. Сегодня подобные подходы развиваются во многих странах мира, и мы в рамках нашего сотрудничества с другими странами, в том числе в Европе и на Кубе, участвуем в такого рода проектах».

Проведение исследований и создание совершенно новых лекарств от рака – очень важное, глобальное направление, но не единственная задача таких компаний, как «Нативита». Не менее значимый аспект – уменьшение побочных эффектов сложных лекарственных средств, направленных на лечение онкозаболеваний.

В Nativita уверены, что эти процессы взаимосвязаны, и рассматривают улучшение профиля безопасности в процессе вывода на рынок новых продуктов, которые заменяют продукты более старого поколения, как одну из важнейших задач. Примером является, например, использование в онкологии моноклональных антител и других таргетных препаратов, направленных строго на раковые клетки. В результате резко снижается число побочных эффектов терапии при повышении силы воздействия на опухоль.

Что касается новых продуктов, то, как рассказал несколько дней назад, 4 февраля, когда празднуется Всемирный день борьбы против рака, корреспонденту If.by Алексей Сычев, его компания с апреля текущего года планирует перейти к третьей стадии клинических испытаний препарата, который уже прошел первую фазу исследований в России – это моноклональное антитело к рецептору PD1.

«Данный мембранный белок в большом количестве продуцируется клетками многих видов злокачественных опухолей, обеспечивая им возможность избежать атаки со стороны иммунной системы. Разработанный препарат блокирует рецептор PD1 и таким образом возвращает организму способность распознавать и уничтожать раковые клетки. Указанное лекарственное средство в первую очередь будет использоваться для лечения одного из самых агрессивных злокачественных заболеваний — меланомы, которое, как правило, плохо поддается другим видам терапии. Регистрация указанного препарата даст большие возможности для наших онкологов», — утверждает глава «Нативиты».

Разработка – лекарство – пациент:  1 год или 10 лет?

Мы, потенциальные и реальные пациенты онкологов, много читаем о научных достижениях во всем мире: то в Великобритании, то в США, то еще где-то ученые заявляют, что открыли некий особый компонент, который помогает справиться с раком раз и навсегда clbhdhv. СМИ пестрят громкими заголовками, проходит месяц, год, два, а ничего с точки зрения врачей на местах и пациентов не меняется. Почему? Сколько времени требуется с того момента, как возникла и утверждена идея по созданию того или иного препарата, до того, когда это лекарство дойдет до потребителя?

Мы попросили Алексея Сычева на примере его компании объяснить, какие этапы создания и производства проходят лекарственные средства.

«В целом сроки зависят от многих факторов. В нашем случае — прежде всего, от партнеров, которые задействованы в процессе», — честно признался он.

Стратегия компании Nativita включает в себя проведение исследований, регистрацию и вывод на рынок биоаналогов и первых генериков. Для реализации указанной задачи компанией заключен ряд договоров с партнерами, которые оказывают нам услуги по трансферу технологий.

«Учитывая сложность используемых процессов, эксклюзивность оборудования, высокие требования к производственным площадям от момента идеи до первого этапа – финализации подготовки и строительства производственных площадей – у нас ушло три года. Для того, чтобы на этих площадях производить по полному циклу те продукты, которые мы запланировали, потребуется еще 1-2 года.

Это с учетом того, что наши партнеры будут оказывать нам услуги, касающиеся не только отработки технологии выпуска лекарств, но и по обучению персонала методикам контроля качества продукта на всех этапах производственного процесса биоаналогов и генериков», — заверил А.Сычев.

Если же говорить о продуктах, которые являются абсолютно новыми, то процесс их создания от момента разработки молекулы до момента вывода препарата на рынок занимает от 5 до 10 лет. За это время компания, кроме всего прочего, должна провести ряд полноценных исследований – доклинических, всех стадий клинических, доказывающих эффективность и безопасность продукта», — пояснил специалист.


Ссылка на источник